百济神州(06160)发布公告，公司于2022年6月30日宣布全球3期临床试验RATIONALE 306的最新数据，评估百泽安®联合化疗治疗既往未接受过晚期疾病全身治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的效果。
在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会(摘要LBA-1)上，公司口头报告了本次研究的最新数据结果，显示接受百泽安®联合化疗的患者总生存期(OS)取得统计学显著性和临床意义的改善，中位OS为17.2个月[95% CI: 15.8~20.1]，而接受安慰剂联合化疗的患者的中位OS为10.6个月[95% CI: 9.3~12.1]。与安慰剂联合化疗相比，百泽安®联合化疗使患者死亡风险降低34%(HR=0.66[95% CI: 0.54~0.80, p<0.0001])。
百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：在预先设定的一线治疗 ESCC的患者亚组中，百泽安®联合化疗在评估缓解有效性和持久性的关键终点方面，显示出一致且具有临床意义的获益，对此我们无比振奋。我们由衷感谢全球各地参与本次研究的ESCC患者，共同为这一具有挑战性的疾病寻求新的治疗方案。
百泽安®用于治疗既往化疗后的晚期或转移性ESCC的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，目前正在审评过程中。此外，百泽安®用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，以及与化疗联合用药治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。
百泽安®已被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于9项适应症的治疗，包括此前已获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC患者。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。
